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      1. 制藥企業實驗室管理及OOS/OOT/OOE結果調查

        2024-01-12

        制藥企業實驗室管理及OOS/OOT/OOE結果調查

         

         

        導讀

         

        隨著全面深化改革的不斷推進,新一代信息技術在各行業應用的不斷深入,實驗室作為科技的搖籃,同樣也在與時俱進。隨著全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環境的提升改變,在整個藥企生命周期管理過程中也就變得越發重要,一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點。OOSOOT作為藥品質量體系運行中最基本的質量要素,也是情況最復雜、難度最大的質量要素。調查未充分在國內外認證檢查中時常出現,根本原因調查是考驗制藥從業人員專業度的試金石。為提高企業OOSOOT工作水平,蒲公英(蘇州)醫藥服務平臺將于202435日舉辦本次會議,講師從實際案例出發,深度講解剖析,助力企業提升實驗室的管理水平,現誠邀各單位的廣泛參與。

         

        一、時間及組織單位

        時間、地點:202435 山東國際會展中心(濟南市槐蔭區日1號)

        組織單位:

        主辦單位:蒲公英(蘇州)醫藥服務平臺 

        國際發酵展

        儀器生化展

        承辦單位:蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

        協辦單位:北京金瑞博信息咨詢有限公司

        江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

        支持媒體:蒲公英、藥視網、藥聘網

         

        二、授課目標

        1、了解中美歐的OOS/OOT/OOE調查指南

        2、熟悉樣品、對照品、儀器設備、方法、OOS這些基本要素的管理

        3、了解OOS調查流程的難點和解決方法

        4、學會OOT/無效數據的識別方法并建立可執行的合規的流程

         

        三、會議大綱

        上午09:30-10:30

        一、實驗室樣品檢驗過程的管理

        1.樣品的檢驗流程

        2.關鍵要素管理(樣品管理/對照品/儀器設備/方法/OOS

        上午10:45-12:00

        二、OOS調查策略解析

        1、OOX定義解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含義區別

        2、OOS的分類和適用范圍

        3、OOS調查關鍵點和難點解析

        ①調查流程的誤區分析

        ②調查時限的要求

        ③數據平均的問題分析

        ④假設試驗的內容解析如復檢和復測(包括原液相小瓶復測、原液復測等)

        ⑤關于取樣和重新取樣關注點

        ⑥關于無結論OOS和無效OOS的概念及制定發生率的誤區

        ⑦產生OOS常見的原因分析

         ⑧其他誤區分析

        下午13:00-14:00

        三、制藥企業微生物鑒定以及建庫策略

        1、微生物鑒定的方法

        2、如何選擇合適的鑒定方法

        3、微生物建庫策略

        4、微生物建庫數據分析

        5、微生物菌庫應用案例

        下午14:15-15:15

        四、OOS/OOT/OOE結果調查和案例分析

        常規檢驗項目OOS/OOT/OOE結果案例調查討論

        下午15:15-16:50

        五、官方/非官方檢查中典型調查不足的案例及分析總結

        1.官方檢查中的典型案例分享

        2.非官方檢查中的典型案例分享

        3.分析總結

        4.實驗室異常事件處理

         

        四、講師簡介

        夏振華:高級工程師、高級經濟師、執業藥師、主任藥師,曾在兩大上市制藥公司、國有制藥企業擔任廠長、總經理和研發質量總監等職務。中國藥科大學藥物分析專業畢業,從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質量控制和質量管理工作近40年,發表有關質量控制及質量管理方面的論文20余篇(其中3篇論文中的分析方法被現行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用),組織和指導并通過了10多次FDA以及多次歐盟、德國、日本等檢查,在質量管理和質量控制有很好的感悟和造詣,已授權專利一項。

        張磊:金瑞博咨詢總經理、GMP合規專家。主要從事國內、歐美國際GMP法規符合工作、第三方審計等工作,主持或參與了多個制藥企業的國際GMP認證咨詢服務,在醫藥合規國際化規劃、信息化系統合規、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業中國準入GMP符合、數據完整性評估與整改、廠房設施設備法規符合、質量體系建設與提升、質量文化建設、藥企并購合規 DD 等方面有著豐富的經驗。

        熊小剛:金瑞博咨詢合伙人、GMP咨詢總監。先后在韓美、揚子江、東陽光、亞寶從事QC和質量管理工作,領導參與過20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項目。擅長QC實驗室管理和合規,質量管理、偏差/OOS/異常調查和整改,復雜問題討論與方案解決,GMP專業培訓與訓練及GMP專業翻譯。

        寧老師:19年外資藥企工作經驗,歷經韓企、美企、德企和法企,一直微生物控制相關工作,微生物實驗室負責人。熟悉國內外法規,在微生物風險評估、檢測方法開發驗證、微生物鑒定及建庫方面有豐富的理論知識和實踐經驗,帶領團隊人員多次完成國內外審核。蘇州園區人社局職業技能培訓講師,多次給藥企授課,擅長結合實際分享。


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